礼邦医药集团 - 礼邦医药参与的“免疫性肾病的诊断、监测新技术及干预评价体系研究”获 2024 年国家重点研发计划专项；礼邦携手北京大学第一医院共建肾脏病学研究中心

2023 年 12 月 15 日，中国上海—礼邦医药（“礼邦”或“公司”），一家专注于开发治疗肾脏疾病及相关慢性病创新药物的综合性生物制药公司，宣布其在研药物 AP306 的 2 期概念验证性研究结果。AP306 是全球首款钠依赖性磷酸盐转运蛋白泛抑制剂，由日本中外制药发现，曾用名为 EOS789。

在这项 2 期研究（NCT05764590）中，接受维持性血液透析的高磷血症患者（n=55）在洗脱期后按 1:1 比例随机分配至 AP306 组或碳酸司维拉姆组。在 12 周治疗期间，AP306 治疗组患者按照剂量调整方案，接受 75 mg 至 150 mg 每日三次口服给药。碳酸司维拉姆治疗组患者按照其产品说明书从 800 mg 每日三次口服开始调整剂量；研究主要终点为血清磷从基线到治疗结束的变化。治疗结束时，AP306 组血清磷较基线降低幅度具有临床意义；AP306 治疗组应答率（定义为血清磷低于 5.5 mg/dL）明显高于碳酸司维拉姆治疗组。AP306 耐受性良好，未观察到非预期安全性风险。这项 2 期研究的详细结果将在未来召开的医学会议上公布。

国际公认的慢性肾病-矿物质和骨病（CKD-MBD）领域研究者和专家，印第安纳大学医学院 Sharon Moe 医生将担任 AP306 项目科学指导委员会主席，与礼邦密切合作继续 AP306 的临床开发。Sharon Moe 医生在多项 CKD-MBD 领域进行的基础和临床研究中担任过主要研究者职务，也曾为 AP306（EOS789）1b 期研究的主要研究者。

“高磷血症仍然是透析患者面临的重要临床问题。尽管磷酸盐结合剂应用广泛，但其血磷控制效果不佳。AP306 作为 PiT1、PiT2 及 NaPi2b 的泛抑制剂，以低于磷结合剂的剂量，实现了高于磷结合剂的降磷效果。这项概念验证性研究的数据令人鼓舞，AP306 有望大幅改善透析合并高磷血症患者的血磷控制。”礼邦联合创始人兼首席医学官田劲医生说道。

“我们非常高兴可以顺利完成 AP306 的临床 2 期研究，” 礼邦联合创始人、董事长兼首席执行官夏国尧博士评论道， “临床数据让我们对 AP306 作为小分子单一药物治疗高磷血症充满信心。与此同时，礼邦拥有全球领先的高磷血症产品组合，AP301（3 期研究正在进行中）和 AP306 未来将有巨大的潜力解决高磷血症管理方面尚未满足的临床需求。”

关于高磷血症

高磷血症是慢性肾脏病患者的最常见的并发症之一。血磷水平长期升高可导致甲状旁腺功能亢进、肾性骨病、血管钙化等多种并发症，是患者心血管事件和全因死亡的独立危险因素。控制血磷水平达标可有效改善慢性肾脏病患者预后。对于接受透析治疗的慢性肾脏病患者，即便规律透析也无法清除体内蓄积的磷酸盐。由于低磷饮食导致营养不良的限制，口服磷酸盐结合剂是目前高磷血症的主要治疗方法，但超过一半的患者通过现有治疗选择血磷仍控制不佳。

关于此项研究

NCT05764590 是一项 2 期随机、开放标签、阳性药物对照、多中心研究，旨在评估 AP306 在维持性血液透析伴高磷血症慢性肾病患者中的安全性和降血磷作用。研究的主要疗效终点是测定血清磷水平从基线到 12 周治疗结束或开始补救治疗之前的变化。该研究参与者以 1:1 比例随机接受 AP306 或碳酸司维拉姆治疗。该研究由四川省人民医院的王莉主任牵头，中国 11 家研究中心参与。

关于礼邦医药

2018 年初，礼邦医药由顶尖的肾脏病领域行业领导者孵化于中国上海，目前是一家处于临床阶段的生物制药公司，主要致力于肾脏病以及其他相关慢性疾病创新药物的发现和开发，为慢性肾脏病及相关疾病患者提供更佳临床治疗方案。礼邦医药已经建立起了丰富且均衡的肾脏病新药产品管线，包括针对慢性肾病（CKD）/透析并发症、IgA 肾病、糖尿病肾病、常染色体显性多囊肾病（ADPKD）等产品，公司在研产品包括小分子药物和生物制剂，进展最快的项目正在进行关键 3 期临床试验。

关于 AP306

AP306（EOS789）是一种口服磷酸盐转运蛋白 NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2 抑制剂，由日本中外制药有限公司发现。根据礼邦与中外制药 2021 年签订的选择权和许可协议，礼邦完成了本新闻稿中提及的 2 期研究。礼邦已全面行使选择权，目前独家拥有 AP306 的全球开发和商业化权利。