礼邦医药集团 - 礼邦医药在研创新药物 AP306 获国家药品监督管理局突破性治疗药物认定用于治疗慢性肾脏病高磷血症

2024 年 6 月 25 日，中国上海—礼邦医药（ “礼邦” 或“公司”）是一家专注于开发治疗肾脏疾病及其它相关慢性疾病创新药物的综合性生物制药公司，公司宣布其在研创新药物 AP306 获国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗药物认定用于治疗慢性肾脏病高磷血症。

AP306 是全球首创且目前唯一处于临床开发阶段的钠依赖性磷酸盐转运蛋白泛抑制剂。国家药品监督管理局药品审评中心此次突破性治疗药物认定主要考量包括 AP306 为新机制新靶点创新药物，与现有治疗手段相比，AP306 具有明显临床优势。

国家药品监督管理局药品审评中心官方网站信息

在 AP306 已完成的 Ⅱ 期临床试验（CTR20230189; NCT05764590）中，慢性肾脏病血液透析合并高磷血症患者在接受 AP306 单药治疗后血清磷水平显著下降。与阳性对照组（碳酸司维拉姆）相比，AP306 组达到 KDIGO 指南推荐的血清磷目标范围（2.5 – 4.5 mg/dL）的患者比例明显高于碳酸司维拉姆组。此外，AP306 组的平均每日剂量也远低于碳酸司维拉姆组。这项临床试验的研究结果已在近期召开的第 61 届欧洲肾脏协会（ERA）年会上公布。

“对于透析患者而言，高磷血症的治疗仍然是一个重要的临床问题。虽然目前磷酸盐结合剂已被广泛运用，但患者血磷达标率极不理想。同现有治疗药物相比，AP306 有望大幅提升血磷控制，为高磷血症患者提供新的治疗选择。” 礼邦医药联合创始人兼首席医学官田劲医生说道。

“礼邦医药致力于开发慢性肾脏病相关创新药物，此次获得的突破性治疗药物认定是 AP306 研发道路上一个重要的里程碑。” 礼邦联合创始人、董事长兼首席执行官夏国尧博士评论道，“我们将继续在国内外全速推进 AP306 的临床开发进程。

国家药品监督管理局突破性治疗药物程序旨在推动和加速药物开发和审批流程，主要针对防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效治疗手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药。获得突破性治疗药物认定的可以获得药审中心优先配置资源进行沟通交流和进行上市许可的快速审评审批。

关于高磷血症

高磷血症是慢性肾脏病患者的最常见的并发症之一。血磷水平长期升高可导致甲状旁腺功能亢进、肾性骨病、血管钙化等多种并发症，是患者心血管事件和全因死亡的独立危险因素。控制血磷水平达标可有效改善慢性肾脏病患者预后。对于接受透析治疗的慢性肾脏病患者，即使规律透析也无法清除体内蓄积的磷酸盐。由于低磷饮食导致营养不良的限制，口服磷酸盐结合剂是目前高磷血症的主要治疗方法，但超过一半的患者通过现有的治疗选择仍不能有效的控制血磷。

关于AP306

AP306（EOS789）是一种口服磷酸盐转运蛋白 NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2 泛抑制剂，是全球首个且目前唯一进入临床开发阶段的磷酸盐转运蛋白泛抑制剂，由日本中外制药有限公司发现。根据礼邦与中外制药 2021 年签订的选择权和许可协议，礼邦完成了本新闻稿中提及的 Ⅱ 期临床研究。礼邦已全面行使选择权，目前独家拥有 AP306 的全球开发和商业化权利。

关于礼邦医药

2018 年初，礼邦医药由顶尖的肾脏病领域行业领导者孵化于中国上海。作为一家生物制药公司，礼邦主要致力于肾脏病以及其相关慢性疾病创新药物的发现和开发，为慢性肾脏病及相关疾病患者提供更佳临床治疗方案。礼邦医药已经建立起了丰富且均衡的肾脏病新药产品管线，包括针对慢性肾病（CKD）/透析并发症、IgA 肾病、糖尿病肾病、常染色体显性多囊肾病（ADPKD）等产品，公司在研产品包括小分子药物和生物制剂，进展最快的项目正在进行关键 Ⅲ 期临床试验。